AKTION: Mit einer Bestellung des kompletten Vorlagenpakets erhälst du automatisch einen Webinarplatz im Wert von 350,-EUR netto für die MD.02 - Aufbau eines QM-Systems

Aktion gültig bis 31.05.2021

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Zum Aufbau eines QMS sind eine Reihe von SOPs und miteltender Dokumente Pflicht, die in jährlichen Audits durch die Benannte Stelle/ Zertifizierungsstelle oder andere Behörden überprüft werden. Dieses Paket enthält sämtliche Prozessbeschreibungen (SOPs) und Formblätter (F&Ts), die zu einem QMS gemäß DIN EN ISO 13485:2016 relevant sind. Ganz individuell zum Anpassen. 

MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.

•    MP.407 - SOP Lenkung von Dokumenten - 20,00 €
•    MP.408 - SOP Lenkung von Aufzeichnungen - 20,00 €
•    MP.422 - F&T Qualitätsmanagementhandbuch - 90,00 €
•    MP.457 - F&T Validierungsmasterplan - 10,00 €
•    MP.458 - F&T Validierungsplan - 10,00 €
•    MP.459 - F&T Validierungsprotokoll - 10,00 €
•    MP.460 - F&T Validierungsbericht - 10,00 €
•    MP.501 - F&T Qualitätspolitik - 20,00 €
•    MP.502 - F&T Qualitätsziele - 20,00 €
•    MP.503 - SOP Interne Kommunikation - 50,00 €
•    MP.504 - F&T Besprechungsprotokoll - 20,00 €
•    MP.505 - SOP Managementbewertung - 250,00 €
•    MP.506 - F&T Managementbewertung - 20,00 €
•    MP.601 - SOP Schulung - 150,00 €
•    MP.602 - F&T Schulungsnachweis - 20,00 €
•    MP.603 - F&T Schulungsplan - 10,00 €
•    MP.604 - F&T Stellenbeschreibung - 20,00 €
•    MP.605 - F&T Einarbeitungsplan - 20,00 €
•    MP.606 - SOP Einarbeitung neuer Mitarbeiter - 50,00 €
•    MP.607 - F&T Qualifikationsmatrix - 20,00 €
•    MP.630 - SOP Infrastruktur - 150,00 €
•    MP.640 - F&T Hygieneplan - 10,00 €
•    MP.641 - SOP Arbeitsumgebung - 150,00 €
•    MP.701 - SOP Risikomanagement - 50,00 €
•    MP.702 - F&T Risikomanagementplan - 10,00 €
•    MP.704 - F&T Risikomanagementbericht - 10,00 €
•    MP.703 - F&T Risikoanalyse - 10,00 €
•    MP.741 - SOP Lieferantenaudit - 50,00 €
•    MP.743 - SOP Lieferantenbewertung - 150,00 €
•    MP.744 - F&T Liste zugelassener Lieferanten - 10,00 €
•    MP.745 - SOP Beschaffung - 150,00 €
•    MP.746 - SOP Wareneingang - 150,00 €
•    MP.747 - F&T Wareneingangsprotokoll - 10,00 €
•    MP.801 - SOP CAPA - 250,00 €
•    MP.802 - F&T CAPA - 20,00 €
•    MP.803 - F&T CAPA Liste - 10,00 €
•    MP.804 - SOP Change Control - 150,00 €
•    MP.820 - F&T Mess- und Prüfmittel - 10,00 €
•    MP.821 - SOP Überwachen und Messen von Prozessen - 150,00 €
•    MP.824 - SOP Internes Audit - 100,00 €
•    MP.825 - F&T Auditplan - 10,00 €
•    MP.826 - F&T Auditprogramm - 10,00 €
•    MP.827 - F&T Auditbericht - 10,00 €
•    MP.830 - SOP Lenkung Nichtkonformer Produkte - 150,00 €
•    MP.834 - SOP Nacharbeit - 250,00 €
•    MP.835 - F&T Nacharbeitsnachweis - 20,00 €
•    MP.840 - SOP Datenanalyse - 250,00 €
•    MP.402 - Vorlage für SOP (F&T SOP) - 20,00 €
•    MP.403 - Vorlage für die Vorlage (F&T F&T) - 20,00 €
•    MP.456 - SOP Validierung QM Software - 70,00 €
•    MP.401 - Master SOP - 50,00 €
•    MP.405 - F&T Prozesslandschaft - 5,00 €
•    MP.828 - F&T Auditcheckliste DIN EN ISO 13485 - 100,00 €
•    MP.829 - F&T Auditcheckliste 13485 vs. 9001 - 250,00 €
•    MP.732 - SOP Klinische Bewertung - 250,00 €
•    MP.733 - SOP Leistungsbewertung - 250,00 €
•    MP.734 - SOP Regulatory Affairs - 250,00 €
•    MP.735 - F&T Klinischer Bewertungsplan - 50,00 €
•    MP.736 - F&T PMCF-Plan - 20,00 €
•    MP.737 - F&T Klinische Bewertung - 500,00 €
•    MP.738 - F&T PMPF-Plan - 20,00 €
•    MP.739 - F&T Leistungsbewertung - 400,00 €