Diese Vorlage "F&T Klinische Bewertung" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Die Vorlage ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Die Vorlage ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Klinische Bewertung ist durch die Richtlinie MEDDEV 2.7./1 definiert und stellt in der 4. Revision spezifische Anforderungen für die Bewertung insbesondere in der Auswahl der klinischen Daten und dem Vergleichsprodukt. Im Rahmen der MDR wird ebenfalls die klinische Bewertung gefordert. Entsprechende Guidance dokumente der IMDRF und MDCG wurden für die Erstellung der SOP berücksichtigt. Die Vorlage zur Klinischen Bewertung beinhaltet in Summe 30 Seiten und berücksichtigt die Richtlinien MEDDEV 2.7./1 Rev. 4
Inhalt der klinischen Bewertung:
Dokumentenhistorie, Inhaltsverzeichnis, Tabellenverzeichnis, Abbildungsverzeichnis, Abkürzungen
1. Zusammenfassung
2. Adressaten, Zweck und Prozess der klinischen Bewertung
3. Basisinformationen
4. Zweckbestimmung und Produktbeschreibung
5. Indikationen und Produktaussagen (Claims)
6. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
7. Kontext der Klinischen Bewertung
8. Bewertung des Medizinproduktes
9. Zusammenfassende Beurteilung
10. Zeitpunkt der nächsten klinischen Bewertung
11. Datierte Unterschriften
12. Qualifikationen der verantwortlichen Personen, Unabhängigkeitserklärung
13. Referenzierte Dokumente des Herstellers
14. Anhänge
15. Literatur
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
- MP.732 - SOP Klinische Bewertung - 250,00 €
- MP.735 - F&T Klinischer Bewertungsplan - 50,00 €
- MP.736 - F&T PMCF-Plan - 20,00 €
Passende Webinare und Schulungen
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Artikelnummer: MP.737
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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