Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis, ist relevant für Unternehmen, die Klinische Studien durchführen bzw. durchführen lassen. Es gibt international geltende und anerkannte Richtlinien, der ICH (International Conference on Harmonisation) GCP Guideline, die die Qualitätsanforderungen an der Planung, Durchführung, Auswertung und Meldung von Klinischen Studien am Menschen, vorschreibt.

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie einerseits die Grundlagen der Anforderungen auf gesetzlicher und normativer Ebene kennen

Die regulatorischen Anforderungen an Zusammenstellung und Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten unterscheidet sich innerhalb der verschiedenen Zielmärkte. Wie kann es gelingen, die verschiedenen Akten möglichst schlank zu lenken und zeitnah auf Änderungen reagieren zu können?

Die US-Amerikanische Behörde für Nahrung und Arzneimittel – die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gilt es globaler Vorreiter im Bereich Zulassungen für den Bereich Nahrung und Lebenswissenschaften. In diesem Seminar erhalten Teilnehmer einen generellen Überblick über die Behörde, das System und die Umsetzung in den USA. Es gilt das Motto – „Wer eine FDA Zulassung hat, schafft den Marktzugang in vielen anderen Ländern leichter“.&

Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beobachtung. Dies schließt unterschiedliche Arten von Daten ein. Die Planung zur Erhebung klinischer Daten ist geregelt durch das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Teil des PMS.