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Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister sowie für Händler.
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Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.
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Die Abkürzung MDSAP steht für „Medical Devices Single Audit Program“. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit Regularien verschiedener Länder. Dazu zählen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukthersteller der Länder Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.
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Medizinprodukthersteller sind nach Artikel 15 der MDR bzw. IVDR dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen. Man nennt diese Personen oft „Verantwortliche Person“ VP, „Person responsible for regulatory compliance“ oder PRRC.
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Im Juni 2017 wurde die DIN EN ISO/IEC 27001:2017-06 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet die Anforderungen an Ihr ISMS. Die Zertifizierung nach dieser Norm entspricht den BSI-Sicherheitsstandards (IT-Grundschutz-Katalog).
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Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für die Neu- und Weiterentwicklung, Aktivitäten während der Softwareerstellung und Wartung sowie Aufgaben ist in dieser Norm beschrieben. Die Norm beschreibt abhängig von der Softwareklassifizierung die Schritte zur Normkonformen Entwicklung.
