Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.

Die Abkürzung MDSAP steht für „Medical Devices Single Audit Program“. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit Regularien verschiedener Länder. Dazu zählen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukthersteller der Länder Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.

Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 und Anhang VI TEIL B und C, innerhalb der IVDR ist es Artikel 24 und Anhang VI Teil B und C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI) gewährleistet. Sie schafft eine durchgängige Transparenz in den Versorgungsketten. In Europa sind 2017 mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) die entsprechenden Regelungen in Kraft getreten.

In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.

Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den US-Markt auf.

Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien, aber auch ausgelagerte Prozesse bei der Herstellung von Medizinprodukten, müssen durch den Hersteller ausreichend beherrscht werden.