Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

Wie plane ich eine solide Produktvalidierung? Wie lassen sich aus Anwender-Anforderungen, Tests für die objektive Beweisführung generieren? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Wie sind Produktvalidierung mit Biokompatibilität, klinischen Studien und Gebrauchstauglichkeit verknüpft? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden auch die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt. Praxisbeispiele und Kurz&u

Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung , inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen.

Die DIN EN 62304 definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen für die Neu- und Weiterentwicklung, Aktivitäten während der Softwareerstellung und Wartung sowie Aufgaben ist in dieser Norm beschrieben. Die Norm beschreibt abhängig von der Softwareklassifizierung die Schritte zur Normkonformen Entwicklung.

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität des Produktes gegenüber den grundlegenden Anforderungen – auch hinsichtlich der über die Zeit hin erfolgten notwendigen Änderungen – zu garantieren und diesen Vorgang zu dokumentieren.