Wie plane ich eine solide Produktvalidierung? Wie lassen sich aus Anwender-Anforderungen, Tests für die objektive Beweisführung generieren? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Wie sind Produktvalidierung mit Biokompatibilität, klinischen Studien und Gebrauchstauglichkeit verknüpft? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden auch die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt. Praxisbeispiele und Kurz&u

Die Abkürzung MDSAP steht für „Medical Devices Single Audit Program“. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit Regularien verschiedener Länder. Dazu zählen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukthersteller der Länder Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.

Zur Einführung von Medizinprodukten auf dem US-Markt ist die Genehmigung der FDA notwendig. Die Freigabe über eine 510 (k) -Einreichung wird auch als Pre-Market Notification bezeichnet wird.

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten

Die DIN EN ISO 14971 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten wie z. B. IVDs. Der risikobasierte Ansatz wird durch verschiedene nationale Regularien gefordert. Das Risikomanagement der Produkte ist essentieller Bestandteil bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für die Inverkehrbringung als auch für die Überwachung der Produkte auf dem Markt.