In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.

CAPA – also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfeiler des Qualitätsmanagements. Im Grundgedanken des Qualitätsmanagements geht es um die ständige Verbesserung im Sinne der Fehlervermeidung. Daraus resultiert eine strategische und planvolle Vorgehensweise einer Unternehmung.

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971:2020 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.

Mit zunehmender Digitalisierung steigt auch die Gefährdungen der Daten stetig zu. Schützen Sie sich und Ihr Unternehmen mit geeigneten Konzepten zu Datenschutz und IT-Grundschutz. Erfahren Sie mehr über die strenge Richtlinien der Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie über Umsetzung internationaler anerkannten Standards.

Die MDR (Medical Device Regulation) fordert eine Rückverfolgbarkeit nach Artikel 27 und Anhang VI TEIL B und C, innerhalb der IVDR ist es Artikel 24 und Anhang VI Teil B und C. Diese wird unter anderem mit der Unique Device Identification (UDI) gewährleistet. Sie schafft eine durchgängige Transparenz in den Versorgungsketten. In Europa sind 2017 mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) die entsprechenden Regelungen in Kraft getreten.