Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.
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Im Juni 2017 wurde die DIN EN ISO/IEC 27001:2017-06 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet die Anforderungen an Ihr ISMS. Die Zertifizierung nach dieser Norm entspricht den BSI-Sicherheitsstandards (IT-Grundschutz-Katalog).
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Im Qualitätsmanagement spielen Prozesse eine zentrale Rolle. Das prozessorientierte Handeln ist Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens mit Qualitätsanspruch.
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CAPA – also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfeiler des Qualitätsmanagements. Im Grundgedanken des Qualitätsmanagements geht es um die ständige Verbesserung im Sinne der Fehlervermeidung. Daraus resultiert eine strategische und planvolle Vorgehensweise einer Unternehmung.
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Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.
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Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971:2020 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten.
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Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden.
