Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.

Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

CAPA – also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfeiler des Qualitätsmanagements. Im Grundgedanken des Qualitätsmanagements geht es um die ständige Verbesserung im Sinne der Fehlervermeidung. Daraus resultiert eine strategische und planvolle Vorgehensweise einer Unternehmung.

Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.

Die regulatorischen Anforderungen an Zusammenstellung und Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten unterscheidet sich innerhalb der verschiedenen Zielmärkte. Wie kann es gelingen, die verschiedenen Akten möglichst schlank zu lenken und zeitnah auf Änderungen reagieren zu können?

In dem Seminar zum Thema „GMP – Good Manufacturing Practice“ erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Dies beinhaltet zum einen die deutschen Anforderungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und die europäischen Anforderungen gemäß EU GMP-Leitfaden.