Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.
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Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.
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Arzneimittelsicherheit ist ein essentielles Thema für Patienten und Pharma-Unternehmen bzw. Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen des Arzneimittelsetzes zur Arzneimittelsicherheit.
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Die DIN EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister sowie für Händler.
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Medizinprodukthersteller sind nach Artikel 15 der MDR bzw. IVDR dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen. Man nennt diese Personen oft „Verantwortliche Person“ VP, „Person responsible for regulatory compliance“ oder PRRC.
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Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.
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Die regulatorischen Anforderungen an Zusammenstellung und Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten unterscheidet sich innerhalb der verschiedenen Zielmärkte. Wie kann es gelingen, die verschiedenen Akten möglichst schlank zu lenken und zeitnah auf Änderungen reagieren zu können?
