ie MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viele Veränderungen für Hersteller und Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten in Europa. Mit der MDR werden neue und verschärfte Anforderungen laut, die es zu erfassen, zu verstehen und umzusetzen gilt. Die Hersteller stehen vor neuen Aufgaben, die sie gemeinsam bewältigen müssen. Beispielsweise zwingen klare und zum Teil zusätzliche Anforderungen an die Marktbeobachtung (PMS, PMCF), die Klinische Bewertung, die Technische Dokumentation oder auch Klinische Studien, Veränderungen in ihren Unternehmen voranzutreiben. Durch Cluster-Initiativen wie mit Medical Mountains können beispielsweise Erfahrungen gebündelt werden, um Kosten niedrig zu halten. Andererseits werden neue Mitarbeiter eingestellt, Schulungen besucht, Recherchen unternommen oder externe Hilfe wie Beratungsunternehmen hinzugezogen. Besonders kleine Unternehmen, Start-ups, usw. haben nicht die nötigen Kapazitäten die neuen Anforderungen der MDR intern abzubilden. Zusätzlich zur MDR kommen stetig steigende Anforderungen von neuen, nationalen Gesetzen und Verordnungen, aber auch regelmäßig aktualisierte Normen, wie beispielsweise die zentrale Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte. Diese DIN EN ISO 14971:2020 wurde im Juli veröffentlicht (wir berichteten bereits). Die Ressourcen, die für die MDR-Transition nötig sind, wurden auch kürzlich im Rahmen einer Umfrage der Firma Climedo Health GmbH untersucht. Die Ergebnisse dazu wurden bereits veröffentlicht und decken sich mit unseren Erfahrungen. In der europaweiten Umfrage wurden Medizinprodukt-Hersteller nach deren Investitionen in Bezug auf Geld, Zeit und weitere Ressourcen mit der MDR-Umstellung befragt. Die Ergebnisse zeigen, dass beispielweise 55% der Befragten mehr als 5 Stunden ihrer Wochenarbeitszeit für die Umsetzung der MDR-Anforderungen aufbringen oder die Mehrheit der Befragten neue Mitarbeiter einstellt.

Fazit: Die Unternehmen investieren in die MDR-Umstellungen. Auf diese Weise soll die Wahrscheinlichkeit steigen, sichere Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Bitte beachten Sie, dass ähnliche Szenarien auch für In-Vitro Diagnostika Hersteller (IVDR, EU-Verordnung 2017/746) und deren Wirtschaftsakteure zutreffen. Lesen Sie mehr darüber in unseren nächsten News.

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